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Aviso FDA permite que psilocibina seja estudada para depressão refratária

Discussão em 'Publicações Científicas' iniciada por Ecuador, 13 Nov 2018.

  1. Ecuador

    Ecuador Artífice esporulante
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    FDA permite que psilocibina seja estudada para depressão refratária
    Deborah Brauser

    NOTIFICAÇÃO
    8 de novembro de 2018

    A Food and Drug Administration (FDA) norte-americana atribuiu a designação de terapia inovadora ao tratamento assistido por psilocibina, da Compass Pathways, para pacientes com depressão resistente ao tratamento (DRT), divulgou a fabricante em comunicado.

    Isso abre portas para um estudo multinacional para avaliar a segurança e a eficácia da psilocibina, o componente psicoativo presente em cogumelos alucinógenos.

    Em um comunicado à imprensa, o Dr. Robin Carhart-Harris, Ph.D., chefe do grupo de pesquisa de psicodélicos no Imperial College London, no Reino Unido, disse ter encontrado, junto com um grupo de pesquisadores, "sinais promissores de eficácia e segurança da substância como tratamento" para a depressão refratária em estudo de 2015.

    A nova designação, como terapia inovadora, "é um forte endosso para o potencial do tratamento com psilocibina. Estamos ansiosos para aprender mais, à medida que novos ensaios clínicos forem realizados por nossa equipe no Imperial College, bem como com o estudo multicêntrico da Compass", disse o Dr. Robin.

    Benéfico para outros transtornos psiquiátricos
    Pesquisas anteriores revelaram benefícios da psilocibina no tratamento do alcoolismo, do tabagismo, da ansiedade e da depressão no fim da vida, e até mesmo do transtorno obsessivo-compulsivo.

    Como divulgado pelo Medscape, 19 pacientes com depressão resistente ao tratamento receberam psilocibina e tiveram os resultados de suas ressonâncias magnéticas funcionais (RMf), anteriores e posteriores ao tratamento, avaliados por pesquisadores do Imperial College, durante um estudo publicado em outubro de 2017 no periódico Scientific Reports.

    Os pacientes tiveram melhoras significativas dos sintomas da depressão um dia após o tratamento. Quase metade dos pacientes preencheu os critérios para uma resposta completa em cinco semanas. Além disso, análises completas do cérebro mostraram diminuição no fluxo sanguíneo cerebral no córtex temporal, e aumento da conectividade funcional no estado de repouso após o tratamento.

    "Durante a exposição à psilocibina, o cérebro fica em um estado diferente, mais fluido, no qual os padrões tradicionais de pensamento negativos tornam-se impossíveis e, na maioria das vezes, o cérebro reinicia em um modo não depressivo", disse na ocasião o autor principal do estudo, Dr. David Nutt, médico e professor de neuropsicofarmacologia do Imperial College.

    Em comentários sobre estudo para o Medscape na época, o Dr. Frederick Barrett, Ph.D., Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins School of Medicine, em Baltimore, Maryland, considerou as descobertas inovadoras.

    Dr. Frederik afirmou que o estudo "começa a dimensionar a potencial base neurobiológica dos efeitos terapêuticos dos psicodélicos". No entanto, ele alertou que mais pesquisas são necessárias antes que os médicos avancem no tratamento da depressão resistente ao tratamento com a substância.

    Um marco
    A FDA designa uma substância como terapia inovadora quando "evidências clínicas preliminares mostram que ela possa ser substancialmente superior ao tratamento disponível", observou a Compass no comunicado, destacando também "a importância de apoiar pesquisas iniciais, que podem ter resultados clinicamente significativos".

    No geral, a designação "é um marco significativo para a terapia com psilocibina e (...) um testemunho do trabalho feito ao longo de muitos anos por equipes de pesquisa nos Estados Unidos, no Reino Unido e na Suíça", acrescentou a empresa.

    A Compass informou que está realizando o primeiro ensaio clínico em larga escala para o tratamento da depressão resistente ao tratamento com a substância. O estudo será realizado na Europa e na América do Norte e terá duração de aproximadamente um ano.

    Dr. David E. Nichols, Ph.D., presidente do conselho e cofundador do Heffter Research Institute, em Santa Fé, Novo México, observou que seu centro "ajudou a projetar, revisar e financiar os ensaios clínicos iniciais de psilocibina em instituições de pesquisa nos EUA e na Europa" desde 1993.

    "Estamos muito satisfeitos com o reconhecimento da psilocibina como terapia inovadora e esperamos continuar nosso trabalho com pesquisadores e parceiros em todo o mundo, para que possamos aliviar o sofrimento causado pela doença mental", disse Dr. David.

    "Esta é uma ótima notícia para os pacientes", disse George Goldsmith, presidente executivo da Compass Pathways, no mesmo comunicado.

    "A FDA trabalhará conosco, lado a lado, para agilizar o processo de desenvolvimento e aumentar as chances de levar este tratamento às pessoas que sofrem com depressão o mais rápido possível", relatou George.

    https://portugues.medscape.com/verartigo/6502940
     
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  2. WoD

    WoD Hifa
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    Excelente.

    A meu ver a regulamentação não é o maior dos desafios. Apensar do viés cultural que acabou por enterrar a pesquisa em psicodélicos por quarenta anos, existe um outro desafio: será que psilocina/psilocibina tem apelo econômico?

    Olhe pra nós! Estamos todos cultivando e obtendo esta substância com facilidade e embora a extração não possa ser discutida neste fórum, os fóruns gringos estão transbordando de técnicas para fazer isto. Porque patentear uma substância tão abundante ou simplesmente com obtenção tão fácil? Que empresa farmacêutica vai topar este mal negócio?

    Isso não inviabiliza a coisa, mas acredito que teríamos de esperar por fundo oriundos de instituições não lucrativas ou do estado, o que pode tornar o desenvolvimento dessas pesquisas ainda mais lento.

    Ainda sim! Ótimas notícias! A primavera psicodélica já seus primeiros suspiros.
     
  3. Salaam`aleik

    Salaam`aleik Kal-hifa
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    Não é possível patentear um produto natural, mas patentes de análogos e sais (psilocibina sintética) já existem há tempos, desde que o Hoffman resolveu estudá-la lá pelos anos 60.

    E é a psilocibina sintética que é geralmente usada nesses estudos. Porque se tratando do produto natural, nos cogumelos que cultivamos não temos certeza alguma da dosagem de psilocina propriamente, e do quanto é absorvido pelo organismo pelos métodos de consumo, que variam muito.

    Para fins terapêuticos, é mais vantajoso o produto comercial. Pois um comprimido ou cápsula de psilocina sintética tem uma dosagem muito precisa e com forma de absorção específica, possibilitando inclusive o uso intravenoso, em situações devidamente controladas.

    Sendo que a obtenção de psilocibina é tão fácil, o que seria mais típico, para a indústria farmacêutica, seria voltar a comercializar os produtos patenteados, ou desenvolver novos análogos, e a psilocibina natural continuar sendo proibida.
     
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